В ближайшие два года в России будет создана эффективная система контроля качества лекарств, соответствующая международным требованиям. Об этом сообщил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель.
Он отметил, что на сегодняшний день "на многих фармацевтических предприятиях отмечается критическая ситуация в вопросах обеспечения качества лекарств и фармацевтических субстанций".
Следствием этой ситуации Юргель считает тот вопиющий случай, который связан с грубыми нарушениями организации производства препарата "милдронат" на фирме "Сотекс", который привел к смерти людей.
По данным Росздравнадзора, до 3,5% лекарств, представляемых производителями и импортерами на предварительный госконтроль, забраковываются, что свидетельствует об отсутствии "должной системы контроля качества на производстве". В минувшем году на этапе предварительного контроля были забракованы лекарства 20 отечественных и 10 зарубежных компаний.
Показатели несоответствия практически одинаковы для препаратов как российского, так и зарубежного производства. Выделены основные причины несоответствия качества: отсутствие аудита поставщиков и производителя фармацевтических субстанций, неэффективность системы проверки их подлинности, а также отсутствие должного объема работ по методикам и стандартам качества.
В 2008 году по сравнению с 2007 годом в 2 раза уменьшилось количество лекарств, поступающих на повторный выборочный контроль. Это специалисты Росздравнадзора расценивают как признание производителями брака, сообщает ИТАР-ТАСС. |
